新冠测试盒出口

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根据3月31日,商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》(以下简称《公告》),要求出口的新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等5类产品必须取得国家药品监管部门相关资质,符合进口国(地区)质量标准要求。

根据国家药监局公布的医疗器械产品注册信息统计,新冠病毒检测试剂注册的企业仅有23家,呼吸机的注册企业有62家,医用防护服注册企业有301家,医用防护口罩的注册企业有150家,一次性使用医用口罩的注册企业有752家,红外体温计的注册企业有236家。

这些已经获证的企业,在国内已没有门槛,接下来若要出口只需去申请欧盟CE或者美国FDA认证即可,还跟以往一样。

但对于不少跨界做防疫物资的企业,尤其是不在上述名单中的企业而言,按照当下的情况,不管手头是否持有欧盟CE认证还是其它认证,出口短期内恐怕已是做不了了。若要继续做出口生意,就必须先把产品在国内合法合规注册上市,要先符合国内相关医疗器械准入标准。

海关在贸易、邮件、快件、跨境电商等渠道,共查获非清单企业生产或无医疗器械产品注册证书的医疗物资1120.5万件,其中口罩994.1万只,防护服15.5万套,新冠病毒检测试剂108.5万份,红外测温仪2.4万件。

在欧盟市场,CE标志属于强制性认证标志。根据欧盟的《体外诊断医疗器械指令》规定,所有医疗器械,在欧盟成员国投放市场时须经过按要求作出EC合格声明的CE合格认证程序,并且产品加贴CE标志(实质性条件是提交必要的申请文件,而未规定欧盟当局需对申请文件进行审批,也未规定产品需取得注册(备案)号码后才能投放市场)。截至2020年3月26日,据不完全统计已有17家上市公司的相关产品获得CE认证。

在美国,获得紧急使用授权(EmergencyUse Authorization, EUA)的新冠检测试剂盒可以在美国商业化使用。而Pre-EUA意味着已被正式受理,后续还需要FDA的进一步反馈与认同,才能获批EUA。另根据2020年3月16日发布《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》(Policy forDiagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public HealthEmergency),PEUA产品也可在美国临床市场的商业销售。截至2020年3月26日,相关产品获得EUA的中国企业仅华大基因(101.580-3.32-3.16%)(BGI Genomics Co. Ltd)一家


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